一、ISO的定義
ISO是國際化標準組織（International Organization for Standardization）的英文簡稱，成立于1947年2月23日，總部設(shè)在瑞士日內(nèi)瓦，其最高權(quán)力機構(gòu)為一年一度的全體成員大會，日常辦事機構(gòu)為中央秘書處。它和IEC（國際電工委員會，主要負責電工/電子領(lǐng)域的標準化工作）是當今世界上兩個最大的國際標準化組織。
二、ISO的宗旨
在世界范圍內(nèi)促進標準化工作及其相關(guān)活動的開展，以便于國際商品交換和服務(wù)，并加強對智力、科學、技術(shù)、經(jīng)濟領(lǐng)域的合作。
三、ISO9000標準的產(chǎn)生
*現(xiàn)代科學技術(shù)和社會生產(chǎn)力飛速發(fā)展的客觀要求
*質(zhì)量管理發(fā)展的必然產(chǎn)物
*顧客的價值觀發(fā)生變化
*國際貿(mào)易改革與發(fā)展的迫切需要
*企業(yè)成本的需要
四、什么是ISO9000
ISO9000是ISO組織于1987年頒布的一套管理性質(zhì)的標準，1994年進行了第一次修改，2000年進行了第二次修改，2008年進行了第三次修改，它不是一個單一標準，而是一個族標準。

ISO9000：基礎(chǔ)和術(shù)語（基礎(chǔ)知識和80個專用名詞）
ISO9001：質(zhì)量管理體系的要求
ISO9004：業(yè)績改進指南（為ISO9001服務(wù)）
ISO9011：審核指南（為ISO9001服務(wù)）
*ISO9000有以下五個組成部分：
1、術(shù)語
2、核心標準
3、質(zhì)量保證補充標準
4、質(zhì)量管理補充標準
5、質(zhì)量管理技術(shù)指南標準
*術(shù)語 ISO8402
*核心標準








*質(zhì)量保證補充標準

*質(zhì)量管理補充標準
*質(zhì)量管理技術(shù)指南標準

五、一般企業(yè)常見的缺失
1、欠缺品質(zhì)系統(tǒng)
2、無品質(zhì)保障權(quán)責單位或權(quán)責不明確
3、交期難以控制
4、產(chǎn)品品質(zhì)不易控制
5、人員較難管理，管理較混亂
6、物料浪費嚴重
六、為什么要實施ISO9000
1、為了適應(yīng)國際化大趨勢
*推行ISO9000系列標準的國際化大趨勢已經(jīng)形成
*迎接國際市場的挑戰(zhàn)
*中國的入世
2、為了提高企業(yè)的管理水平
*ISO9000系列標準要求建立正規(guī)的質(zhì)量管理體系
*按照ISO9000系列標準要求建立的質(zhì)量管理體系具有持續(xù)改善的功能
*ISO9000系列標準的管理思想和管理方法同樣適用于其它領(lǐng)域的管理
3、為了提高企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量水平、降低成本
*保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定
*保證產(chǎn)品質(zhì)量的提高
*降低企業(yè)成本
4、為了提高企業(yè)市場競爭力
*質(zhì)量的新要求
*實施ISO9000系列標準有助于增強企業(yè)的競爭力
七、企業(yè)成功推行ISO9000的效果
人人有職責 事事有程序 作業(yè)有標準 體系有監(jiān)督 不良有糾正
八、ISO9000的精神
*制度要有涵蓋性
*制度合理化，具有說服力
*以證據(jù)證明，按制度實施
*說、寫、做的要一致
*注重預(yù)防，并強調(diào)事后改善能力
九、推行ISO9000的步驟
組織 立法 宣傳培訓 執(zhí)行 監(jiān)督改善
十、質(zhì)量管理體系文件架構(gòu)



質(zhì)量手冊

程序文件

作業(yè)標準

表單記錄

十一、質(zhì)量體系文件的特性
法規(guī)性
——文件一旦批準實施，就必須認真嚴格執(zhí)行；
——文件修改只能按規(guī)定的程序進行；
——文件作為評價實際運作的依據(jù)。
2、唯一性
—— 一個組織只能有唯一的質(zhì)量體系文件系統(tǒng)；
—— 一項活動只能規(guī)定唯一的程序；
—— 一項規(guī)定只能有唯一的解釋；
—— 任何地方不允許使用文件的無效版本。
3、可操作性
—— 文件的規(guī)定必須符合企業(yè)的實際；
—— 文件的內(nèi)容要便于執(zhí)行和檢查；
—— 文件的使用范圍必須明確。
十二、實施ISO9000對各級人員的要求
總要求
—— 熟悉并理解本企業(yè)的質(zhì)量方針；
—— 熟悉所在部門的職能；
—— 明確本人的質(zhì)量職責和權(quán)力；
—— 熟練掌握工作技能。
最高領(lǐng)導
—— 批準并貫徹質(zhì)量方針；
—— 制定質(zhì)量目標及實施方法；
—— 掌握本組織各部門職責和主要的接口方式；
—— 了解本組織質(zhì)量體系的基本情況；
—— 了解本組織的質(zhì)量工作狀態(tài)。
管理者代表
—— 熟悉本組織質(zhì)量體系和質(zhì)量體系文件的構(gòu)成；
—— 了解相關(guān)的其它文件（如技術(shù)文件）；
—— 掌握內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審情況；
—— 熟悉本組織的質(zhì)量工作情況。
各部門負責人
—— 理解質(zhì)量方針目標；
—— 熟悉本部門的質(zhì)量職責和相關(guān)的質(zhì)量文件；
—— 熟悉本部門與相關(guān)部門的工作接口；
—— 明確對下屬的工作要求；
—— 掌握本部門的質(zhì)量工作情況。
文件管理人員
—— 熟悉文件管理程序；
—— 熟悉所管理的文件范圍；
—— 掌握文件特性情況；
—— 熟悉文件的歸檔工作；
—— 隨時可出示所需文件（不能超過30秒）。
關(guān)鍵工位人員（如QC、QA、IQC、焊工、儀校員、內(nèi)審員等）
—— 熟悉本崗位職責；
—— 熟悉工作所依據(jù)的標準規(guī)范程序等；
—— 熟練掌握所使用的工具設(shè)備等；
—— 熟悉使用的統(tǒng)計方法；
—— 經(jīng)過培訓，持證上崗。
普工
—— 熟悉本崗位職責；
—— 清楚工作所依據(jù)的文件；
—— 做好工作中所需的質(zhì)量記錄；
—— 了解與本人有關(guān)的工作接口；
—— 熟悉本組織的質(zhì)量體系文件和自己工作相關(guān)的部分；
—— 了解本組織的質(zhì)量機構(gòu)、質(zhì)量負責人、管理者代表等；
—— 了解實施系列標準的目的及所實施標準的基本知識。
十三、八項質(zhì)量管理原則
以顧客為關(guān)注焦點
領(lǐng)導作用
全員參與
過程的控制方法
管理的系統(tǒng)方法
持續(xù)改進的能力
基于事實的決策方法
互利的供需關(guān)系
十四、ISO9001：2008結(jié)構(gòu)（五大基本要素）
質(zhì)量管理體系（4）
管理職責（5）
資源管理（6）
產(chǎn)品的實現(xiàn)（7）
測量、分析與改進（8）
十五、管理循環(huán)（戴明循環(huán)）
計劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立提供結(jié)果所必要的目標和過程。
實施：實施并運作過程。
檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品的要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，報告結(jié)果。
改進：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。
十六、管理評審
管理評審是由最高管理者對現(xiàn)行質(zhì)量目標的持續(xù)性、適宜性、充分性、有效性，包括質(zhì)量目標在內(nèi)的正式且系統(tǒng)的全面檢查和評價。
管理評審由最高管理者領(lǐng)導實施。
管理評審應(yīng)按計劃的時間間隔定期進行。
管理評審輸入內(nèi)容：
過程與業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；
預(yù)防和糾正措施的狀況；
以往管理評審的跟蹤措施；
可能影響質(zhì)量管理體系的變更；
改進的建議。
評審輸出內(nèi)容：
質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；
與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；
資源需求。
管理評審一般采用會議形式進行。
審核結(jié)果；
顧客反饋；
十七、內(nèi)部審核
審核：為獲得客觀證據(jù)并對其進行客觀的評價，以滿足審核準則（依據(jù)）的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。
審核按審核方式分為第一方審核（即內(nèi)部審核）、第二方審核（顧客對組織或組織對供方）、第三方審核（認證機構(gòu)）。
審核的一般原則
◆系統(tǒng)性 ◆獨立性 ◆客觀性
4、內(nèi)部審核的主要目的是糾正改進。
5、ISO9001：2000要求內(nèi)部審核必須形成文件化程序，并按計劃實施。
6、內(nèi)部審核的一般順序：
內(nèi)審方案策劃
審核準備
首次會議
現(xiàn)場審核
編寫不符合報告
末次會議
糾正措施的提出、實施、驗證
編寫內(nèi)審報告
提交管理評審